泰安市泰山区人民政府

行政复议决定书

泰山政复决字〔2022〕25号

申请人：白某，男，汉族，身份证号：411222******6052，地址：河南省三门峡市湖滨区2******，联系电话：1532******92 

被申请人：泰安市泰山区市场监督管理局

案由：申请人要求撤销被申请人于2022年5月30日在全国12315平台对举报事项（泰安市某家居用品有限公司经营不合格医疗器械）作出的不予立案决定，责令被申请人重新调查处理。

申请人称：申请人于2022年5月5日通过泰安市某居用品有限公司开设的天猫某店购买颈椎枕头，收到货以后发现该商品是普通电子设备，没有医疗器械注册证，并不具备国家批准的相关医疗功能资质。但是该商家在标题和主图宣传具有“助睡眠，反弓脊椎变直，富贵包，颈椎病人睡觉专用，颈椎变直反弓专用”等医疗功效，依据《广告法》第十七条、第二十八条之规定，被举报商家存在虛假广告的违法行为。国家食品药品监督管理局2001年12月26日下发的《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》中指出，“目前存在将生活目用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。”从本质上说，该产品只是枕头，属生活日常用品，被举报商家经营的枕头所附宣传中大肆宣传产品对颈椎疾病的疗效，这一做法与上述文件精神相违背。依据《广告法》第五十八条之规定，被申请人应责令被举报商家停止发布广告，在相应的范围消除影响，并处以行政处罚。

申请人通过12315 平台向被申请人举报了该事件，在2022年5月30日得到被申请人不予立案的反馈，原因是“经核实该广告宣传未涉及医疗用语，不涉及对疾病的治疗。”被举报产品属于非医疗器械冒充医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第三条之规定，被举报商家经营的产品从其宣传的疗效和作用来看，是符合医疗器械定义的，但该产品系目常生活用品，而非医疗器械，所以应当属于“非医械冒充医械”，销售假冒医疗器械，欺诈误导消费者。该产品具有治疗功效，但是《广告法》及其他法律法规中规定除医疗、药品、医疗器械广告外，不得涉及疾病治疗功能，与广告内容本身是否真实并无直接的关系，即使广告内容是真实的，也同样属于违法广告。被举报商家直接在标题和主图中宣传该产品对“助睡眠，反弓脊椎变直，富贵包，颈椎病人睡觉专用，颈椎变直反弓专用”有改善作用，都属于直接宣传商品具有疾病治疗功能的情形。但是该产品并不是医疗器械，涉嫌夸大产品功效，扩大使用人群，欺诈误导消费。根据《行政处罚法》之规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当；在案件调查中拒不配合，应当从严处罚，但必须在法律适用条款内，引用最高处罚条款作出处罚。因此应当适用“广告费用明显偏低”的规定进行处罚，对被举报商家行政处罚20万元。

被申请人称：2022年05月12日，申请人通过山东市场监管投诉举报平台向被申请人举报泰安市某家居用品有限公司涉嫌发布违法广告，商家销售的枕头在标题和主图宣传具有“助睡眠，反弓脊椎变直，富贵包，颈椎病人睡觉专用，颈椎变直反弓专用”等医疗功效，违反了《广告法》等规定。被申请人对上述词语进行了研判，认为该词语并非医疗用语，并未介绍治疗功效。理由如下：1、颈椎不适由多种原因造成，如错误的睡姿、长时间低头看书都会引超颈椎不适，而上述枕头通过外观可知其根据一定的人体原理设计，凹凸有致，商家宣传通过枕头改善睡姿缓解颈椎不适并无不妥。2、在日常生活中按摩器、盐袋等通过按摩和热敷均可起到缓解各种疼痛，其属于生活常识，上述产品大多数都为普通产品，并非医疗器械。因此该公司销售的枕头涉嫌使用医疗用语、宣传疾病治疗的事实不成立，被申请人决定不予立案。被申请人通过举报平台进行了书面回复，符合相关规定。

本机关认为：经审查，申请人于2022年5月12日通过全国12315平台向被申请人举报泰泰安市某家居用品有限公司经营不合格医疗器械，被申请人于5月18日对被举报商家进行了现场检查，发现宣传有“助睡眠，反弓脊椎变直，富贵包，颈椎病人睡觉专用，颈椎变直反弓专用”广告用语，未发现关于枕头其他宣传医疗的广告用语，于5月20日进行不予立案审批，于5月30日通过全国12315平台对申请人作出不予立案的告知。被申请人作出不予立案决定事实认定清楚、程序合法、适用法律依据正确，依据《行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定维持被申请人于2022年5月30日在全国12315平台对举报事项（泰安市某家居用品有限公司经营不合格医疗器械）作出的不予立案决定。

申请人如不服本决定，可以自收到本决定之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

泰安市泰山区人民政府

                            二〇二二年八月四日