一、 什么是药品安全事件？

药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

二、 药品安全事件如何分级？

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

三、 泰山区突发事件应急预案组织体系包括什么

包括应急指挥机构、现场指挥机构，现场指挥机构设立：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组。

四、 药品安全事件的报告责任主体都有哪些？

1、药品生产企业和药品经营企业；

2、医疗卫生机构，疾病预防控制机构等；

3、药品不良反应监测机构；

4、区市场监管局；

5、其他单位和个人等报告主体。

五、预警分级和预警措施有哪些？

对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警，由国家层面确定发布，二级预警由省药品监管部门报请省政府授权确定发布，三级由上级市场监管部门报请市政府授权确定发布并采取相应措施。四级预警由区市场监管局报请区政府授权确定发布并采取相应措施。

1、一级预警：有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。预警措施：根据国家层面发布一级预警，采取相关措施。

2、二级预警：有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ш级（较大）药品安全事件。预警措施：省政府按照相关预案规定发布二级预警，采取相关措施。

3、三级预警：有可能发生Ш级（较大）药品安全事件。发生Ш级（较大）药品安全事件。预警措施：市政府按照相关预案规定发布三级预警，采取相关措施。

4、四级预警：有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。区政府和区市场监管局制定四级预警措施。

预警措施：根据可能发生的事件特点和造成的危害，区政府相关部门和单位采取以下措施：

① 好启动Ⅳ级（一般）响应的准备；

②组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

③加强对事件发生地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

④及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；

⑤及时向有关部门通报预警信息。

⑥强化药品安全日常监管，加强对区域内相关药品的监测；

⑦加强信息沟通，及时掌握相关信息；

⑧应做好应对处置工作，根据情况及时报请市政府和监管部门予以支持和指导；

⑨按照区政府和上级相关部门和单位的部署和要求，做好处置工作，并及时上报有关情况。

六、药品安全事件应急响应如何分级？

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ш级（较大）、Ⅳ级（一般）。

解读人及职务：王茜茜，药品化妆品监管科科长

电话解答咨询：0538-6987657

       现场解答咨询：泰安市泰山区市场监督管理局，地址：泰安市泰山区东岳大街48号

相关文件：泰山政办字〔2022〕14号泰安市泰山区人民政府办公室关于印发《泰安市泰山区药品安全事件应急预案》的通知