一、出台背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。

2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。

2021年12月17日，市政府办公室印发了《泰安市药品安全事件应急预案》。

二、出台依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《山东省突发事件应对条例》、《山东省突发事件总体应急预案》和原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《山东省药品安全事件应急预案》

三、出台目的

有效防范、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，全力保障人民群众身体健康和生命安全。

四、重要举措

区政府各有关部门和单位要加强应对药品安全事件的组织领导和协调配合，确定工作目标，细化工作措施，按照职责任务，协调推进预案落实，扎实推进工作开展，不断提升药品安全事件的应对能力。

五、核心和重要内容解读

《泰安市泰山区药品安全事件应急预案》包括七部分：一是总则；二是组织指挥体系及职责分工；三是监测、报告、预警 ；四是应急响应；五是善后与总结；六是保障措施；七是附则。该预案具有以下突出特点：

1、总则。包括编制依据、适用范围、事件分级。

2、组织指挥体系及职责分工。明确了应急指挥机构体系架构职责，区级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、社会稳定组等。

3、监测、报告、预警。明确监测部门职责，报告责任主体及报告程序、时限、内容和方式。对预警进行分级并规定相应具体措施，预警级别调整和解除发布层级。

4、应急响应。根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ш级（较大）、Ⅳ级（一般）。明确了应急响应启动、调整、终止程序，信息发布与舆论引导原则。

5、善后与总结。包括后续处置、补偿和补助、总结评估。

6、保障措施。对加强药品安全应急队伍建设、经费保障、医疗救治保障、信息和技术、应急培训和演练和社会动员等内容进行规定。

7、附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。

《预案》要求药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

解读人及职务：高磊  泰安市泰山区市场监督管理局局长

电话解答咨询：0538-6987657

         现场解答咨询：泰安市泰山区市场监督管理局，地址：泰安市泰山区东岳大街48号

相关文件：泰山政办字〔2022〕14号泰安市泰山区人民政府办公室关于印发《泰安市泰山区药品安全事件应急预案》的通知